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國金證券-生物制藥行業:FDA批準Immunocore的全球首個TCR融合蛋白-220126

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日期:2022-01-27 07:54:53 研報出處:國金證券
行業名稱:生物制藥行業
研報欄目:行業分析 趙海春  (PDF) 4 頁 736 KB 分享者:gsl****js 推薦評級:買入(上調)
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研究報告內容
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  事件

  2022年1月26日,美國創新生物技術公司Immunocore(納斯達克:IMCR)官網宣布,FDA批準KIMMTRAK(Tebentafusp-tebn)用于治療不切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A02:01陽性成年患者。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】這是FDA批準的第一個用于治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的療法,也是FDA批準的第一個T細胞受體(TCR)治療藥物。http://www.hibor.com.cn(慧博投研資訊)

  評論

  全球免疫療法里程碑式新突破,首個TCR融合蛋白藥物獲批,細胞治療開啟T細胞時代序幕。

 ?。?)ImmTAC平臺首個品種商業化。Immunocore的KIMMTRAK,是一種雙特異融合蛋白,通過水溶性的高親和力T細胞受體(TCR)結合域和靶向gp100(一種在黑色素細胞和黑色素瘤中高表達的抗原)的抗T細胞CD3的結合域,重定向T細胞,殺死表達gp100的腫瘤細胞。這是第一個使用Immunocore的ImmTAC技術平臺開發的分子。葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的侵襲性黑色素瘤,會影響眼睛。雖然它是成人最常見的原發性眼內惡性腫瘤,但診斷很少見,高達50%的葡萄膜黑色素瘤患者最終會發展為轉移性疾病。不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤通常預后不良。此前,KIMMTRAK已獲得美國FDA授予的突破性治療指定、快速通道和孤兒藥的認定、EMA加速審評以及英國轉移性葡萄膜黑色素瘤“早期獲取藥物計劃”下的創新藥物(PIM)認定。

 ?。?)T細胞療法領域突破。此前全球免疫與細胞療法,僅在針對血液瘤細胞高表達的膜外靶點有數個CAR-T療法獲批,針對實體瘤細胞膜內靶點,尚無任何細胞治療藥物獲批。此次獲批的KIMMTRAK?是T細胞受體融合蛋白,而非TCR-T細胞療法,但已經通過同時靶向T細胞受體與實體瘤細胞跨膜蛋白抗原靶點,實現了提高T細胞對實體瘤的殺傷力而達到療效。

 ?。?)療效驚艷,提前獲批。此次獲批,是比FDA的PDUFA日期2022年2月23日提早了4周獲得的,獲批進程超市場預期。此次獲批是基于378人的三期臨床數據,用藥組總生存時間(OS)中位數為21.7個月,而對照組(6%卡達巴仁、伊匹木單抗12%、帕博利珠單抗82%)的OS中位數僅為16個月。

  中國細胞治療步入商業化與國際化元年,實體瘤突破亦現曙光。

 ?。?)商業化:中國細胞治療藥物的研發,自2017年首個臨床正式獲批至今,已歷時5年。2021年,終于有復星凱特和藥明巨諾的兩款CAR-T產品獲批上市,分別在數月時間內,獲得數千萬元銷售額,并都顯示出銷售快速增長的態勢。

 ?。?)國際化:港股上市公司金斯瑞生物科技,旗下美國細胞治療子公司傳奇生物與美國強生公司合作,其治療多發性骨髓瘤的CAR-T產品,向美國FDA提交的上市申請已獲受理,PDUFA日期在2022年2月28日。若如期獲批,亦將催化整個中國細胞治療板塊獲得更多資本助力。

 ?。?)細胞治療,實體瘤突破曙光初現:港股細胞治療公司科濟藥業,已在靶向Claudin 18.2、GPC 3等的CAR-T療法,治療實體瘤的臨床中取得一定進展,而更多的細胞治療企業也在通過更多創新平臺技術進入實體瘤領域。創新,是生產力進步的本質驅動。我們認為,全球生物醫藥行業,經歷數十年基礎科學的創新研發積累,正步入更多新藥成果兌現階段;而伴隨中國經濟發展和醫藥創新領域的工程師紅利,中國的生物醫藥,尤其免疫療法、細胞基因治療等前沿領域將加速進入收獲期。

  投資建議

  我們調高行業至“買入”評級,推薦關注免疫與細胞治療創新個股:金斯瑞生物科技、科濟藥業、藥明巨諾、榮昌生物。

  風險提示

 ?。?)前沿創新領域靶點開發與臨床進展、以及商業化進程不達預期的風險。

 ?。?)全球新冠疫情波動對正常臨床及生物創新領域投資擾動的風險。

 ?。?)地緣政治波動影響到全球創新研發相關產業鏈,高端器械設備及原材料等供應受阻而影響研發及生產進程的風險。

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